Essais cliniques : fin de la période transitoire

Publié le 21 novembre 2024 - LES ACTUALITES

Lors du développement d’un médicament ou d’une nouvelle méthode de soins, différentes phases se succèdent. Proches de la fin de la phase du développement, on retrouve les essais cliniques, c’est-à-dire les essais sur les humains. Depuis 2022, les règles d’autorisations de ces essais ont été modifiées par l’Union européenne et il est temps de s’y conformer…

Essais cliniques : la transition entre les régimes d’autorisation ne peut plus attendre

Les essais cliniques, qui font partie des dernières étapes du développement des produits médicaux, permettent d’effectuer des tests sur les êtres humains.

De ce fait, leur contrôle et leur suivi sont nécessairement très réglementés.

Le 28 février 2022, le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments est entré en vigueur, qui est venu poser un nouveau cadre pour les autorisations d’essais cliniques qui doivent être obtenues par les laboratoires développant de nouveaux produits.

Cependant, une période de 3 ans avait été fixée durant laquelle il était toujours possible de poursuivre des essais cliniques en vertu de l’ancien régime d’autorisation de la directive 2001/20/CE.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rappelle donc que cette période transitoire arrive à son terme.

Ainsi, lorsque ce n’est pas déjà fait, il est primordial pour les professionnels de formuler une demande d’autorisation de transition dans le système d’information sur les essais cliniques (CTIS).

L’ANSM indique que les professionnels concernés ont jusqu’au 16 décembre 2024 pour entamer leurs démarches afin de rentrer dans les délais.

Au-delà, les professionnels pourraient se voir empêcher de poursuivre leurs essais.

Essais cliniques : fin de la période transitoire – © Copyright WebLex

Publié le 21 novembre 2024 - LES ACTUALITES

Ces articles pourraient vous intéresser

  • https://www.emargence.fr/wp-content/uploads/2023/04/cse.jpg
    Actualités 17 avril 2023

    Qui doit prendre en charge les honoraires d'un expert-comptable sollicité par un comité social et économique (CSE) pour examiner un accord de participation. L'employeur ? Le CSE ? Les 2 ? Verdict.

    ...
  • https://www.emargence.fr/wp-content/uploads/2023/11/questionCDD-1.jpg
    Actualités 14 novembre 2023

    Depuis le 1er novembre 2023, la liste des informations à transmettre impérativement aux salariés embauchés en CDD dans l’entreprise est renforcée afin de favoriser une transition vers une forme d’emploi plus stable. Quelles sont les informations concernées ? Comment doivent-elles être...

  • Année 2023 - Indices, taux, barèmes juridiques 03 mai 2023
    Indice de la production dans les activités vétérinaires (référence 100 en 2015) Période Indice Variation mensuelle (en %) Décembre 2023 Novembre 2023 Octobre 2023 Septembre 2023 Août 2023 Juillet 2023 Juin 2023 Mai 2023 Avril 2023 Mars 2023 Février 2023 129,4 -0,4 Janvier 2023 129,9 -0,3 So...

Contactez-nous pour obtenir une offre personnalisée

Nous contacter